Propiedad intelectual

Las disputas Hatch-Waxman

El informe de riesgo global inaugural de J.S. Held examina los posibles riesgos y oportunidades comerciales en 2024

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Nuestro equipo ha sido contratado por empresas farmacéuticas de marca y de medicamentos genéricos para representarlas, elaborar análisis económicos y financieros y emitir opinión de experto en las disputas Hatch-Waxman.

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En lo que respecta a la cuestión del éxito comercial, ofrecemos nuestro conocimiento de la evaluación de los factores económicos y comerciales y las características de los productos farmacéuticos que influyen en las prácticas de prescripción médica. En lo que respecta a las mociones de medidas cautelares preliminares, evaluamos los reclamos de daños irreparables por parte de empresas farmacéuticas de marca, y también evaluamos las medidas y montos de los daños que pueden resultar de la introducción de medicamentos genéricos en los Estados Unidos.

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Participaciones en Hatch-Waxman: éxito comercial

El éxito comercial es una consideración secundaria que no necesita evidencia y que requiere la constatación de ventas significativas en el contexto de un mercado relevante que se relacione con las reclamaciones de la(s) patente(s) en demanda. Nuestra evaluación de un mercado relevante generalmente implica las prácticas de prescripción médica, las indicaciones aprobadas por la FDA para productos farmacéuticos de los EE. UU. y los escenarios de productos competitivos que a menudo se reflejan en los informes de gestión y estudios de mercado de los demandantes/compañías farmacéuticas de marca. Nuestro trabajo también implica evaluar los factores económicos y las características del producto (incluidas las API divulgadas en patentes que puedan ser técnicas anteriores) que influyen en las prácticas de prescripción médica para abordar el problema del nexo. Además, investigamos e identificamos patentes de bloqueo que actúan como desincentivos para que terceros inviertan en investigación y desarrollo en torno a las cuestiones de las patentes en litigio.

Participaciones en Hatch-Waxman: daño irreparable

La cuantificación de los daños en los casos de infracción de patentes farmacéuticas puede ser relativamente sencilla debido al alto nivel y detalle de los datos financieros y a los estudios de mercado recopilados y publicados por empresas de investigación de la industria farmacéutica como IQVIA Inc. (anteriormente conocida como IMS Health). Sin embargo, ello por sí solo no disuade a las compañías farmacéuticas de presentar demandas por daño irreparable que respalden las mociones de medidas cautelares preliminares. En respuesta a esas mociones, evaluamos la importancia de las ventas y ganancias de los productos patentados para el negocio de las partes demandantes o compañía farmacéutica de marca y evaluamos el impacto de la posible pérdida de exclusividad. Además, a veces se nos solicita que cuantifiquemos el monto de la fianza que deben pagar los titulares de patentes para proteger los intereses económicos de la parte demandada o las compañías de medicamentos genéricos.

Participaciones en Hatch-Waxman: daños económicos

Después de que se introduce un medicamento genérico en los Estados Unidos, es posible que se nos solicite cuantificar la medida y el monto de los daños resultantes de la supuesta infracción de patente. Nuestros análisis "but-for" (contrafácticos) pueden implicar una evaluación de expansión del mercado y considerar el impacto de otros medicamentos genéricos entrantes, incluido cualquier producto genérico que haya sido autorizado por la compañía farmacéutica de marca. Cuando la medida de los daños es una regalía razonable, consideramos la importancia, si la hubiere, de la tecnología patentada en la demanda del producto farmacéutico patentado; de lo contrario, evaluamos los factores establecidos en el caso de Georgia-Pacific.

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