Consultoría en gestión de impacto ambiental y responsabilidad civil de productos
J.S. Held adquiere Clark Seif Clark y fortalece sus capacidades en la Costa Oeste para reclamos ambientales, disputas y respuesta ante catástrofes
LEER MÁSBrindamos experiencia en cumplimiento normativo, toxicología y seguridad de productos para marcas, fabricantes, minoristas y distribuidores, a fin de introducir cosméticos conformes y listos para el lanzamiento en mercados internacionales.
Nuestro equipo multidisciplinario ofrece apoyo normativo integral de principio a fin, lo que permite el lanzamiento de productos que cumplan con las normas, reduce el riesgo empresarial y fortalece la confianza del consumidor.
Nuestro equipo de científicos, especialistas en asuntos regulatorios, toxicólogos, evaluadores de seguridad y químicos brinda apoyo normativo y en seguridad de productos para cosméticos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el concepto y la formulación del producto hasta las revisiones de cumplimiento, presentaciones regulatorias, evaluaciones de seguridad, preparación para el lanzamiento y vigilancia posterior a la comercialización. Nuestros expertos elaboran informes de seguridad de productos cosméticos (CPSR) y expedientes de información del producto (PIF), y asesoran sobre el cumplimiento normativo de cosméticos, incluidos los requisitos de diseño gráfico y etiquetado, las notificaciones de productos y el desempeño de funciones como Persona Responsable o Agente Regulatorio en mercados globales clave.
Brindamos apoyo a marcas, fabricantes y distribuidores a lo largo del ciclo de vida de desarrollo del producto mediante la revisión especializada de formulaciones cosméticas, ingredientes, diseño gráfico y etiquetado, a fin de respaldar el cumplimiento de las normativas aplicables a cosméticos y reducir retrasos durante la notificación, inspección o lanzamiento del producto.
Nuestro equipo ofrece una solución integral de un único proveedor para guiar a los clientes a través de los requisitos regulatorios locales, estatales y federales, mediante un enfoque uniforme que se adapta a las expectativas específicas de cada jurisdicción. Nuestros servicios incluyen:
Nuestros expertos en asuntos regulatorios brindan apoyo integral en materia de expedientes de información del producto (PIF) para ayudar a marcas, fabricantes y distribuidores de cosméticos a cumplir con las obligaciones de documentación regulatoria y mantener el cumplimiento listo para inspecciones a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Nuestro equipo proporciona orientación para respaldar tanto la preparación previa a la comercialización como las obligaciones regulatorias posteriores a la comercialización conforme a la legislación sobre cosméticos de la UE, el RU y otros mercados internacionales, incluidos:
Brindamos apoyo para el acceso al mercado y el lanzamiento de productos cosméticos mediante la gestión de requisitos de cumplimiento específicos de cada jurisdicción, sistemas de notificación regulatoria y actividades de preparación para el mercado, lo que permite un lanzamiento eficiente del producto y garantiza la alineación continua con las obligaciones regulatorias previas y posteriores a la comercialización en mercados globales clave, incluidos:**
Unión Europea (UE) y Reino Unido (RU):
Estados Unidos (federal y estatal):
Canadá:
Australia:
Nueva Zelanda:
Nuestros expertos elaboran informes integrales de seguridad de productos cosméticos (CPSR) que proporcionan evaluaciones sólidas de seguridad para respaldar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo. Cada CPSR es elaborado y aprobado por un evaluador de seguridad calificado y proporciona una evaluación sustentable alineada con las expectativas regulatorias establecidas.
Nuestros informes se preparan conforme a normas regulatorias reconocidas, incluido el Anexo I de los Reglamentos sobre Cosméticos de la UE y el RU, así como CPSR alineados con MoCRA que incorporan fundamentación de la seguridad, razonamiento toxicológico y evaluaciones basadas en la exposición, en consonancia con los requisitos de la FDA en los Estados Unidos.
Al integrar revisiones toxicológicas detalladas de ingredientes e impurezas con análisis del margen de seguridad (MoS), evaluaciones basadas en la exposición y una rigurosa verificación de datos, nuestros CPSR proporcionan documentación clara y autorizada diseñada para respaldar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo, la preparación regulatoria y las mejores prácticas globales en seguridad cosmética.
Nuestro proceso y alcance del CPSR
Brindamos servicios de Persona Responsable de productos cosméticos y de agente regulatorio para respaldar el cumplimiento normativo de productos cosméticos en mercados globales clave, incluidos la Unión Europea, el Reino Unido y los Estados Unidos. Al actuar como representante regulatorio designado, administramos responsabilidades legales, comunicaciones con organismos reguladores y obligaciones de acceso al mercado, lo que permite a marcas y fabricantes comercializar productos cosméticos con confianza.
Nuestros expertos cuentan con amplia experiencia actuando como Personas Responsables de la UE (EU RP) y Personas Responsables del Reino Unido (UK RP) conforme al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y al Reglamento sobre Cosméticos del Reino Unido, así como Agente designado en los Estados Unidos conforme a la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA). A través de un único equipo dedicado, brindamos supervisión regulatoria coordinada, administración proactiva del cumplimiento normativo y orientación clara a medida que evolucionan las regulaciones sobre cosméticos.
Servicios de Persona Responsable de la UE (EU RP) y Persona Responsable del Reino Unido (UK RP):
Servicios de agentes en los Estados Unidos (EE. UU.):
Brindamos evaluaciones integradas de declaraciones cosméticas y su fundamentación para ayudar a garantizar que las declaraciones sobre cosméticos sean conformes, creíbles y estén respaldadas por evidencia adecuada. Nuestros expertos ayudan a los clientes a reducir el riesgo de cumplimiento normativo y a comercializar productos con confianza en jurisdicciones internacionales, mediante servicios que incluyen:
Ayudamos a las marcas a validar y sustentar declaraciones como "dermatológicamente probado", "clínicamente comprobado", "hidratante", "de larga duración" y otras declaraciones relacionadas con el desempeño y los atributos sensoriales. Nos cercioramos de que cada declaración esté respaldada por datos sólidos y alineada con las regulaciones aplicables, de modo que sea sustentable, conforme y esté lista para utilizarse en todos los canales, incluidos el etiquetado del empaque, materiales para tiendas y puntos de venta, plataformas digitales y redes sociales, y publicidad en medios de difusión.
Brindamos asesoramiento especializado en control y aseguramiento de la calidad para ayudar a cumplir con estrictos estándares de seguridad, calidad y cumplimiento normativo del producto. Evaluamos la calidad de fabricación, identificamos posibles contaminaciones, realizamos análisis de productos fuera de especificación y llevamos a cabo exámenes de materiales extraños para respaldar una calidad del producto consistente y sustentable.
Proporcionamos información clara y práctica para respaldar el cumplimiento normativo, la certificación de productos y estándares de calidad uniformes a lo largo de la cadena de suministro. Al fortalecer los controles de calidad y abordar los problemas de manera eficiente, ayudamos a marcas y fabricantes a mantener el cumplimiento normativo y sostener una calidad constante del producto desde la producción hasta su comercialización.
Brindamos experiencia especializada en la evaluación y administración de efectos no deseados (UE) y eventos adversos para la salud relacionados con productos cosméticos, a fin de respaldar el cumplimiento normativo continuo y los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización. Nuestro equipo evalúa, documenta y notifica eventos adversos conforme a los requisitos regulatorios aplicables, incluida la identificación y escalación de efectos no deseados graves (SUE) ante las autoridades pertinentes.
Brindamos apoyo para investigaciones de causa raíz, evaluaciones de causalidad y asesoramiento sobre acciones correctivas y preventivas, junto con el monitoreo continuo de la seguridad y la comunicación con organismos reguladores. Al cerciorarnos de que cada evento sea evaluado exhaustivamente y escalado de manera adecuada, ayudamos a las marcas a proteger la seguridad del consumidor, mantener el cumplimiento normativo e implementar programas eficaces de monitoreo posterior a la comercialización.
Brindamos servicios de asesoramiento para retiros y retiradas de productos cosméticos, así como para situaciones de gestión de crisis. Nuestros expertos orientan a las marcas respecto de los requisitos regulatorios aplicables y respaldan notificaciones oportunas, evaluaciones de riesgos, acciones correctivas y la interacción directa con organismos reguladores.
Brindamos apoyo para investigaciones de seguridad pertinentes, análisis de causa raíz, comunicaciones con consumidores y requisitos de notificación regulatoria mediante un enfoque práctico y estructurado. Facilitamos acciones decisivas y una comunicación coordinada en situaciones de alta presión, ayudando a las marcas a reducir riesgos, mantener el cumplimiento normativo y proteger la integridad de la marca.
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