Estudios de caso
Fuimos contratados para aportar nuestra opinión experta en reclamaciones de seguros relativas a la normativa de la FDA y el cumplimiento de los estatutos locales y federales relacionados con el origen y el impacto del moho detectado en una instalación de producción farmacéutica. Nos pidieron que revisáramos los procedimientos destinados a prevenir la contaminación microbiológica de los medicamentos estériles, los procedimientos de control de calidad (CC) que pudieran afectar la producción de medicamentos y los registros por escrito de las investigaciones sobre discrepancias inexplicables.
Investigamos la causa raíz de la contaminación por moho en un área limpia de las instalaciones. El proyecto incluía investigaciones sobre la cronología de las acciones y los datos científicos que respaldaban las afirmaciones realizadas tanto por la FDA como por el fabricante. La inspección de la FDA reveló deficiencias en los procedimientos destinados a prevenir la contaminación microbiológica en la producción de medicamentos estériles. Nuestra investigación determinó que los principales factores que contribuían a la contaminación persistente por moho eran los constantes problemas de mantenimiento y las prácticas de producción deficientes en las instalaciones.
Javier Rubio Villa
Toxicóloga sénior
Medioambiente, salud y seguridad
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Nuestro equipo de higienistas industriales certificados, profesionales de seguridad certificados y científicos ambientales brindan asesoramiento experto en asuntos relacionados con asbesto, plomo, moho, legionela, humo, ruido, riesgos ocupacionales y otros peligros.
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Nuestros consultores de Servicios Ambientales, Sanitarios y Seguridad (EHS) tienen experiencia especializada en daños ambientales y recuperación, debida diligencia ambiental, transición energética, toxicología y epidemiología, higiene industrial, administración y responsabilidad civil sobre el producto, y salud y seguridad humanas.