Perspectivas
Abordar el desarrollo de nuevos medicamentos teniendo en cuenta la administración de su ciclo de vida les ofrece a las compañías una excelente oportunidad de cumplir tanto los requisitos de gestión del impacto ambiental de productos como sus metas de sostenibilidad. Al desarrollar sólidas metas de sostenibilidad, las compañías pueden incorporar información originada en las obligaciones en materia de gestión del impacto ambiental de productos y aprobación de medicamentos.
El reglamento de Registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos (REACH) de la Unión Europea regula la gestión del impacto ambiental de los productos. Entre otras obligaciones, el reglamento REACH incluye una evaluación de seguridad de productos químicos (CSA), la cual comprende una evaluación de compuestos persistentes, bioacumulativos y tóxicos (PBT) y de compuestos muy persistentes y muy bioacumulativos (vPvB) para todas las sustancias reportadas en un informe sobre la seguridad química. Las iniciativas científicas subyacentes están dirigidas por toxicólogos.
De forma similar, la evaluación y autorización de productos medicinales la lleva a cabo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los datos que envían las compañías farmacéuticas en relación con el perfil toxicológico del producto permiten evaluar potenciales riesgos para la salud humana y el medioambiente. La evaluación toxicológica de la EMA incluye un análisis de los ingredientes activos del producto, así como de excipientes o impurezas, con el fin de determinar sus posibles efectos tóxicos. Además, se evalúan los datos relativos al metabolismo, distribución y excreción del producto en el organismo, al igual que sus posibles interacciones con otras sustancias o medicamentos.
Como la toxicología forma parte de los protocolos de REACH y EMA, el autor recurrió a Bruce Kelman, DABT, ATS, ERT y a Clara Chan, MSc, DABT para ayudar a ilustrar la intersección entre la gestión del impacto ambiental de productos y la sostenibilidad. También se explicará de qué forma las compañías pueden usar los datos generados a raíz de los reglamentos que rigen las actividades de gestión de impacto ambiental de productos con el fin de mejorar o ampliar sus metas de sostenibilidad.
Para iniciar el debate, es importante comprender que las empresas cuentan con gran flexibilidad a la hora de fijar metas de sostenibilidad. La presentación de ciertos informes de medioambiente, seguridad y gobernanza (ESG) es obligatoria en el Reino Unido.1 Sin embargo, las metas fijadas por la compañía y los informes de ESG no se alinean al 100 %. En contraste, tanto EMA como REACH no son discrecionales y están bien definidos. Gracias al carácter flexible de las metas corporativas de sostenibilidad, EMA y REACH pueden convertirse en componentes funcionales de la sostenibilidad. Al identificar sus metas de sostenibilidad, las compañías suelen incluir la intención de reducir el impacto ambiental de sus productos, mejorar la eficiencia de los recursos y promover prácticas sostenibles. Estas metas se pueden alinear con iniciativas en materia de gestión del impacto ambiental de productos, incluidas las obligaciones de EMA y de REACH, a fin de garantizar que los productos sean diseñados, producidos y eliminados de manera sostenible.
El reglamento REACH tiene como objetivo garantizar el uso seguro de los productos químicos en la Unión Europea. Para esto se exige que las empresas registren información sobre las propiedades y los usos de las sustancias químicas que producen o importan a la Unión Europea y que tomen medidas para gestionar cualquier riesgo asociado a su uso. El reglamento REACH se ocupa principalmente de la seguridad de los productos químicos y de su impacto en la salud humana y en el medioambiente.
Por otro lado, EMA se encarga de la evaluación científica y la regulación de productos medicinales para uso humano y veterinario en la Unión Europea. Dicha institución evalúa la seguridad, eficacia y calidad de los productos medicinales y da recomendaciones sobre la autorización para su uso en la Unión Europea.
Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, la compañía farmacéutica que lo respalda debe suministrar ciertos datos a REACH y a EMA. Debe registrar ante REACH cualquier sustancia química incorporada al medicamento, brindando información sobre sus propiedades y riesgos potenciales. Además, la compañía debe enviar un expediente de datos a EMA, que incluirá información sobre la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
Durante la evaluación de un nuevo medicamento, EMA puede consultar a REACH para garantizar que los productos químicos incorporados al medicamento sean seguros para su uso previsto. Además, al hacer una recomendación para autorizar el medicamento, EMA puede considerar cualquier restricción de uso de los productos químicos que haya impuesto el reglamento REACH. Asimismo, EMA y REACH pueden compartir información y colaborar en áreas de interés mutuo, como el uso seguro de las sustancias químicas que contienen los productos medicinales.
La información generada por las CSA de REACH, las aprobaciones de la EMA y las evaluaciones toxicológicas relacionadas son excelentes métricas para la sostenibilidad. Por ejemplo, las evaluaciones del ciclo de vida (LCA) se pueden usar para identificar las oportunidades de mejora, crear métricas de rastreo y análisis e impulsar mejoras en los impactos ambientales. Esas mismas LCA se pueden usar para informar el diseño y desarrollo del producto, lo cual reduce posteriormente los costos de gestión del impacto ambiental de productos y refleja cómo las iniciativas de sostenibilidad deben incluir un análisis de las ganancias. Es útil recordar que la sostenibilidad es la gestión de tres factores: las personas, el planeta y las ganancias.
Comprender la gestión del impacto ambiental de productos y el reglamento REACH
El reglamento REACH establece procedimientos para recolectar y evaluar información sobre las propiedades y los riesgos de las sustancias empleadas por distintas compañías en muchos sectores dentro de la Unión Europea. La lista de sustancias candidatas altamente preocupantes (SVHC) es una gran iniciativa para el desarrollo y la transición a usos menos peligrosos de los productos químicos por parte de las empresas que buscan la sostenibilidad. Un estudio realizado por la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) sobre los impactos socioeconómicos de la autorización de REACH reveló que el requisito de autorización hace que las compañías reduzcan su uso de sustancias altamente preocupantes y busquen alternativas más sostenibles.[2] Además, en 2020, la Comisión Europea adoptó su estrategia de sustancias químicas para la sostenibilidad, cuyo objetivo era crear un "ambiente libre de tóxicos" a partir de impulsar la innovación para generar alternativas más seguras y sostenibles. Su objetivo es "proteger a los ciudadanos y al medioambiente" e "impulsar la innovación para obtener productos químicos seguros y sostenibles". Los planes de la estrategia incluyen: 1) prohibir el uso de "los químicos más nocivos" (como los carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción y productos químicos persistentes y bioacumulativos) en los productos de consumo y solo permitir su uso cuando sea indispensable; 2) eliminar gradualmente el uso de sustancias de perfluoroaquilo y polifluoroaquilo (PFAS) en la UE, a menos que su uso resulte indispensable; y 3) promover el suministro y la sostenibilidad en la UE de "productos químicos críticos" (como materias primas, intermediarios o ingredientes farmacéuticos activos utilizados para fabricar productos farmacéuticos). Esta estrategia forma parte del Pacto Verde para la Contaminación Cero de la Comisión Europea.[3,4]
Comprender la gestión del impacto ambiental de productos y la EMA
La EMA cuenta con directrices científicas en relación con el informe de Evaluación de riesgo ambiental (ERA) que acompaña a la solicitud de autorización para comercializar productos medicinales de uso humano. Una directriz describe de qué forma las compañías deben evaluar los riesgos potenciales para el medioambiente que conllevan el uso, almacenamiento y eliminación de sus productos medicinales de uso humano según sus respectivos potenciales de bioacumulación y persistencia ambiental. Las directrices no cubren la cuestión de las emisiones al medioambiente que resultan de la fabricación o producción de productos farmacéuticos.[5,6] La EMA publicó un proyecto de revisión de su directriz de ERA en 2018, pero todavía no emitió una copia final.[7]
Productos sostenibles
Existe un creciente interés en diseñar productos sostenibles con el fin de minimizar el impacto ambiental de los productos a lo largo de su ciclo de vida. Los toxicólogos deben considerar cómo diseñar los productos de forma tal que se reduzca su toxicidad y su impacto ambiental, ya que hay cada vez más oportunidades para contribuir a las metas corporativas de sostenibilidad. Esto podría incluir asesoramiento sobre el uso de productos químicos más seguros, la reducción de productos de embalaje, y diseño para facilitar la reparación y el reciclaje, así como opciones para mejorar el manejo de residuos con el fin de reducir su impacto ambiental.
Uno de los programas bien gestionados con el que tuvimos oportunidad de trabajar comienza con un supuesto de base: "no hacer daño". En las discusiones sobre el programa que mantuvimos con los líderes corporativos, la idea de "no hacer daño" tuvo sentido para ellos. Desde la sala de juntas hasta la planta de producción, estaba claro cuáles eran las expectativas exactas para cada actividad de la compañía. La claridad es de una importancia crítica si la sostenibilidad ha de estar presente en todas las operaciones diarias. "No hacer daño" abarca los tres factores antes mencionados (personas, planeta y ganancias) y establece una base para mejoras en el futuro. Y tal vez lo más importante es que les da a las personas de la compañía un buen sentido de propósito y algo de comodidad al realizar las operaciones cotidianas con este enfoque. Los productos sostenibles (productos "que no hacen daño") cumplen con los mismos tres requisitos: no dañan a las personas, no dañan al planeta y no dañan las ganancias de la compañía.
Los productos sostenibles, que resultan de sólidos programas de gestión del impacto ambiental de productos, generan ganancias. Al comercializar la sostenibilidad, las compañías se benefician a través de una mayor participación en el mercado, mejores precios y mejor reputación. Estos tres factores sirven para impulsar las ganancias. Las cadenas de valor y las operaciones sostenibles mejoran el manejo de recursos y reducen los costos e impactos ambientales, lo cual aumenta las ganancias. De forma similar, los productos sostenibles son muy buscados en el mercado, lo cual abre un camino para el crecimiento.
En cuanto al componente "personas", los buenos productos son mejor recibidos por el consumidor y también le generan orgullo a la mano de obra de la compañía. Recordemos que REACH publica los datos de los productos químicos y permite los comentarios y la revisión de dichos datos por el público (como pueden ser las ONG). Como resultado, este proceso promueve la confianza pública en los productos. La EMA realiza una revisión pública similar que promueve la confianza pública en los productos medicinales. Estos procesos normativos tienen un impacto positivo sobre el componente "personas" de muchas maneras distintas.
Esos productos no dañan al planeta, lo cual se traduce en menores costos a lo largo de su ciclo de vida. En combinación, las ganancias son mayores cuando los costos son más bajos y las ventas, más altas. Mayores ganancias implican una mejor recepción en el mercado general y un mejor acceso al capital. Aplicar una estrategia adecuada de productos sostenibles desemboca en un mejor desempeño corporativo general.
Durante el desarrollo de las metas corporativas de sostenibilidad, incluso antes de identificar los asuntos relevantes, es importante incluir en la discusión ciertos datos del programa de gestión del impacto ambiental de productos. Debido a que la gestión del impacto ambiental de productos genera datos medibles, su inclusión en las metas corporativas de sostenibilidad generales pueden hacer que el programa de sostenibilidad sea más sólido, más centrado en datos y que tenga un mayor impacto. Los informes de ESG, especialmente cuando parten de informes basados en el clima, tienden a omitir los factores numéricos y a confiar más en las ciencias blandas.
Primero, desarrolle un programa conforme de gestión del impacto ambiental de productos. Con estrategias para minimizar el impacto ambiental de los productos a lo largo de su ciclo de vida, estos programas son componentes ideales de los programas generales de sostenibilidad corporativa. En segundo lugar, identifique aquellos componentes del programa de gestión del impacto ambiental de productos que se adapten a las metas generales de sostenibilidad de su compañía y reutilice esos componentes con vistas a las métricas de sostenibilidad. Tercero, recuerde que EMA, REACH y los programas normativos asociados incluyen obligaciones de participación de las partes interesadas. Las contribuciones de las partes interesadas en los programas de sostenibilidad son tan importantes como la gestión del impacto ambiental de productos. Asegúrese de sacar provecho de una buena participación de las partes interesadas dentro de ambas plataformas. Por último, desarrolle un marco de presentación de informes para hacer un seguimiento de todos estos componentes. Algunos sistemas, como la Iniciativa de Reporte Global (GRI) o la Junta de Normas Contables de la Sostenibilidad (SASB), ofrecen excelentes marcos para presentar informes de desempeño en materia de sostenibilidad.
Las evaluaciones de riesgo ambiental (ERA) impuestas por las normas pueden identificar los riesgos potenciales para el medioambiente, como la toxicidad para organismos acuáticos o la posibilidad de que los antibióticos promuevan la resistencia antimicrobiana. Las ERA pueden ayudar a identificar y mitigar posibles riesgos ambientales. Las ERA se pueden incorporar a los programas de sostenibilidad existentes para que reflejen los esfuerzos realizados con el fin de reducir los impactos en el medioambiente. A los fines de la sostenibilidad, estas evaluaciones generan un buen conjunto de datos registrables para la compañía, que se pueden rastrear e informar junto con abundantes datos de respaldo.
Aproveche la participación de las partes interesadas que imponen las normas. Abra líneas de comunicación con las agencias reguladoras, los accionistas, las ONG y otras partes interesadas para crear oportunidades de contar la historia de una sostenibilidad basada en "no hacer daño". Establezca el principio de "no hacer daño" como la expectativa a ambos lados de cualquier discusión para lograr resultados mejores y más sostenibles. Uno de los colegas del autor afirma que el proceso de sostenibilidad es "mejor" gracias a las iniciativas en materia de sostenibilidad. Las partes interesadas aprecian las líneas abiertas de comunicación y las compañías se benefician enormemente al mejorar su reputación gracias a ello.
Le agradecemos a John F. Peiserich por aportar su conocimiento y experiencia, que fueron de gran ayuda en esta investigación.
John Peiserich es vicepresidente ejecutivo y líder de la práctica de Medioambiente, Salud y Seguridad. Con más de 30 años de experiencia, John ofrece servicios de consultoría y servicios expertos para la industria pesada y estudios de abogados de todo el país, centrándose en el petróleo y el gas, la energía y los servicios públicos. Además, ha actuado como perito en procedimientos de arbitraje y en tribunales estatales y federales. Tiene una vasta experiencia en la evaluación del riesgo asociado a las obligaciones de cumplimiento potenciales y continuas, en el desarrollo de estrategias en torno a esas obligaciones y en la aplicación de una estrategia de cumplimiento centrada en el cliente. El Sr. Peiserich tiene designaciones como monitor independiente a través del Programa de Suspensión e Inhabilitación de la Agencia de Protección Ambiental (EPA). Apoya habitualmente a sus clientes en la elaboración de normas y en cuestiones legislativas relacionadas con la energía, el medioambiente, el petróleo y el gas, y otras cuestiones relacionadas.
Puede comunicarse con John escribiendo a [email protected] o llamando al +1 504 360 8373.
[1] Stewart, S. RU: Guía Comparativa de ESG. Disponible en: https://www.mondaq.com/uk/corporatecommercial-law/1231990/esg-comparative-guide. Fecha de publicación electrónica: 14 de octubre de 2022. La guía ofrece un excelente resumen del estado actual de los distintos requisitos de ESG/sostenibilidad en el Reino Unido.
[2] Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA). Impactos socioeconómicos de las autorizaciones de REACH. Metanálisis del informe de situación sobre las solicitudes de autorización. Informe N.°: ECHA-20-R-14-EN, abril de 2021.
[3] Comisión Europea. Estrategia de productos químicos para la sostenibilidad: hacia un ambiente libre de tóxicos. Bruselas, Bélgica: 14 de octubre de 2020.
[4] Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA). Estrategia de productos químicos para la sostenibilidad. Helsinki, Finlandia 2023. Disponible en: https://echa.europa.eu/hot-topics/chemicals-strategy-for-sustainability.
[5] Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Directriz sobre la evaluación del riesgo ambiental de los productos medicinales de uso humano. Informe N.°: CPMP/SWP/4447/00, Londres, Inglaterra: 1 de junio de 2006.
[6] Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos. Londres, Reino Unido 2015. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/environmental-risk-assessment-medicines_en.pdf.
[7] Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Directriz sobre la evaluación del riesgo ambiental de los productos medicinales de uso humano. Informe PRELIMINAR N.°: EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1, 15 de noviembre de 2018.
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